ໃນປະເທດສະຫະລັດອາເມລິກາ, ຢາປິ່ນປົວຊື່ຢາກໍາລັງພັດທະນາພາຍໃຕ້ການປົກປ້ອງສິດທິບັດ. ບໍລິສັດຢາຫນຶ່ງອາດຈະໃຊ້ເວລາຫລາຍສິບປີ, ເຖິງແມ່ນວ່າ - ການຄົ້ນຄວ້າແລະການທົດສອບກ່ອນທີ່ຈະນໍາຢາໃຫມ່ມາໃຊ້ໃນຕະຫຼາດ. ການໂຕ້ຖຽງກັນກ່ຽວກັບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງຢາເສບຕິດທີ່ມີຊື່ສຽງທີ່ຫລີກໄປທາງຫນຶ່ງ, ລາຄາເບື້ອງຕົ້ນຂອງຜູ້ຜະລິດສໍາລັບການປິ່ນປົວໃຫມ່ລວມທັງຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການພັດທະນາທີ່ເກີດຂື້ນສໍາລັບຢາເສບຕິດ.
ສິດທິບັດກ່ຽວກັບຢາເສບຕິດໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນ 10 ຫາ 20 ປີ.
ໃນຖານະເປັນວັນສິ້ນສຸດຂອງວິທີການສິດທິບັດ, ຜູ້ຜະລິດຢາທຸກຄົນ (ລວມທັງຄົນທີ່ຜະລິດແບບແບສນາມ) ສາມາດຍື່ນຂໍອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດຢາທົ່ວໄປ. ບໍລິສັດທີ່ຜະລິດຢາຊະນິດທົ່ວໄປຂອງຢາບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງ:
- ເຮັດການຄົ້ນຄວ້າທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອສ້າງຢາເສບຕິດໃນສະຖານທີ່ທໍາອິດ;
- ເອົາຢາໂດຍຜ່ານການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ; ຫຼື
- ສ້າງຕັ້ງແຄມເປນກາລະຕະຫຼາດສໍາລັບຢາເສບຕິດທົ່ວໄປ.
ການລົບລ້າງການເຫຼົ່ານີ້ສາມປັດໃຈຈາກຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຜະລິດຢາເສບຕິດທົ່ວໄປຫມາຍຄວາມວ່າທົ່ວໄປສາມາດຂາຍໄດ້ໃນລາຄາທີ່ຕ່ໍາກວ່າຮຸ່ນທີ່ມີຊື່ແບ.
ຂໍ້ກໍານົດສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທົ່ວໄປ
ອີງຕາມອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA), "ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA, ຢາເສບຕິດທົ່ວໄປຕ້ອງ:
- ມີສ່ວນປະກອບການເຄື່ອນໄຫວດຽວກັນກັບຢາເສບຕິດໃຫມ່ໆ (ສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາອາດແຕກຕ່າງກັນ)
- ຈະຄືກັນໃນຄວາມເຂັ້ມແຂງ, ແບບຟອມການແລະເສັ້ນທາງການບໍລິຫານ
- ມີຕົວຊີ້ວັດການນໍາໃຊ້ດຽວກັນ
- be biological equivalent
- ຕອບສະຫນອງຄວາມຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການຜະລິດຕະພັນດຽວກັນສໍາລັບຕົວຕົນ, ຄວາມເຂັ້ມແຂງ, ຄວາມບໍລິສຸດແລະຄຸນນະພາບ
- ຖືກຜະລິດພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານທີ່ເຄັ່ງຄັດດຽວກັນຂອງລະບຽບການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີຂອງ FDA ທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບຜະລິດຕະພັນໃຫມ່ "
ສໍາລັບຢາເສບຕິດທີ່ມີຄຸນສົມບັດດ້ານຊີວະພາບກັບຄູ່ຄ້າຂອງມັນ, ມັນຕ້ອງສົ່ງຈໍານວນຂອງສານປະກອບທີ່ໃຊ້ໃນເວລາດຽວກັນກັບຕົ້ນສະບັບ.
ນີ້ບໍ່ໄດ້ຫມາຍຄວາມວ່າຄຸນລັກສະນະທັງຫມົດຂອງຢາໂດຍທົ່ວໄປຄືກັນກັບຊື່ຢາຕົ້ນສະບັບເດີມ. ໂດຍທົ່ວໄປບໍ່ຕ້ອງມີລັກສະນະຄືເດີມຍ້ອນການປົກປ້ອງເຄື່ອງຫມາຍການຄ້າ. ນອກຈາກນັ້ນ, ສ່ວນປະກອບບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາ, ອາຫານ, ສານເຕີມລົງແລະສີຍ້ອມອາດຈະແຕກຕ່າງຈາກຊື່ຢາ.
ບັນຫາກ່ຽວກັບຢາເສບຕິດທົ່ວໄປ
ຢາທີ່ໃຊ້ເວລາຫຼາຍທີ່ສຸດ ແມ່ນພຽງແຕ່ມີຄວາມປອດໄພແລະມີປະສິດທິຜົນເທົ່າທຽມກັນກັບຄູ່ຄ້າທີ່ມີຊື່ສຽງຂອງພວກເຂົາ, ແຕ່ບັນຫາສາມາດເກີດຂື້ນໄດ້. ເຫດຜົນທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດສໍາລັບຄວາມຫຍຸ້ງຍາກທີ່ມີຢາເສບຕິດໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນວ່າສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຫຼື excipients ແມ່ນແຕກຕ່າງກັນ. Epilepsy Newfoundland ແລະ Labrador, ອົງການຂ່າວແລະການສະຫນັບສະຫນູນ, ກ່າວວ່າ:
- ສ່ວນປະກອບການເຄື່ອນໄຫວທີ່ຊ່ວຍຄວບຄຸມການຊັກຂອງທ່ານຄືກັນກັບຊື່ 'ແບ' ແລະ 'ທົ່ວໄປ' ແຕ່ວ່າສານທີ່ຖືກນໍາໃຊ້ເປັນສານເຕີມລົງ, ສີຍ້ອມສີຫຼືສານຜູກ, ບາງຄັ້ງຕ່າງກັນ. ນີ້ບາງຄັ້ງສາມາດເຮັດໃຫ້ຄວາມແຕກຕ່າງໃນວິທີການໄວພວກມັນຖືກດູດຊືມຈາກກະເພາະອາຫານຂອງທ່ານຫຼືການປຸງແຕ່ງໂດຍຮ່າງກາຍຂອງທ່ານ. ນີ້ອາດຈະມີຜົນກະທົບຕໍ່ຈໍານວນຢາທີ່ທ່ານຕ້ອງການ.
ຄົນບາງຄົນມີອາການແພ້ຕໍ່ໂຕນ້ອຍ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຮ່າງກາຍຂອງບຸກຄົນອາດຈະກາຍເປັນເຄື່ອງປະສົມປະສານກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ປະສົມປະສານແລະບໍ່ມີປະສິດທິພາບໃນຢາຂອງຜູ້ຜະລິດ, ແລະການປ່ຽນແປງປະສົມ - ເຖິງແມ່ນວ່າບໍ່ມີອາການແພ້ຕໍ່ກັບສ່ວນປະກອບໃຫມ່ - ອາດຈະເຮັດໃຫ້ມີການປ່ຽນແປງໃນການຕອບສະຫນອງຕໍ່ຢາ.
ຕົວຢ່າງຂອງບັນຫາທີ່ມີທົ່ວໄປ:
- ຮ້ານຂາຍຢາຂອງ Kimberly ໄດ້ປ່ຽນແປງຈາກຜູ້ຜະລິດທົ່ວໄປໄປຫາຜູ້ອື່ນສໍາລັບຫນຶ່ງຢາຂອງນາງ. ສໍາລັບສອງອາທິດນາງໄດ້ປະສົບກັບອາຍແກັສທີ່ເຈັບປວດແລະອາການຖອກທ້ອງໃນຂະນະທີ່ຮ່າງກາຍຂອງນາງປັບຕົວໄປທົ່ວໄປ.
- ຮ້ານຂາຍຢາຂອງ Marcia ໄດ້ປ່ຽນເພິ່ນໄວ້ຕາມໃບສັ່ງແພດຈາກ Prozac ໃຫ້ແກ່ fluoxetine. ນາງໄດ້ເປີດຕົວອອກມາໃນຂີ້ທູດ - ເບິ່ງຄືວ່າເປັນປະຕິກິລິຢາແພ້ຕໍ່ຫນຶ່ງໃນຈໍາພວກເອັດໂຕຣນິກໃນທົ່ວໂລກ.
ການລະມັດລະວັງ
ທ່ານບໍ່ຄວນສົມມຸດວ່າທ່ານຈະມີບັນຫາໃນເວລາປ່ຽນແປງຈາກຊື່ສິນຄ້າໄປສູ່ທົ່ວໄປຫຼືຈາກສະບັບດຽວກັນກັບຢາອື່ນ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ມີຫຼາຍຂັ້ນຕອນທີ່ທ່ານສາມາດໃຊ້ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງບັນຫາຕ່າງໆທີ່ມີຢາຊະນິດຕ່າງໆລວມທັງການບອກຜູ້ຜະລິດໃນບັນຊີຢາຂອງທ່ານແລະກວດເບິ່ງບັນຊີລາຍຊື່ທຸກໆຄັ້ງທີ່ທ່ານໄດ້ຮັບການເຕີມເພື່ອເບິ່ງວ່າຜູ້ຜະລິດມີການປ່ຽນແປງ.
> ອ້າງອິງ:
ຢາທົ່ວໄປ: ຄໍາຖາມແລະຄໍາຕອບ. ສູນການປະເມີນຜົນຢາແລະການຄົ້ນຄວ້າຢາ (CDER), FDA. 2004
> Generic Drug Wikipedia
> ຢາເສບຕິດທີ່ຖືກອະນຸມັດໂດຍ FDA: ຜະລິດຕະພັນທົ່ວໄປຕ້ອງມີມາດຕະຖານທີ່ສູງ. US Food and Drug Administration. 2003
> ຄໍາຖາມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນທົ່ວໄປ. Medco 2003
ຢາໂດຍທົ່ວໄປຫລືຊື່ຢາ. Epilepsy Newfoundland and Labrador. 2001
> Brownlee, CL ຕື່ມວ່າ "ບ່ວງ້ໍາຕານ" ແລະອື່ນໆອີກ. Modern Drug Discovery 2002
> Generic Drugs: Making the Switch. Aetna Pharmacy 2006
> Hendershot, R. "ຊື່ຢາເສບຕິດຊື່, ຢາເສບຕິດທົ່ວໄປ, ແລະຢາຕາມໃບສັ່ງແພດຜິດກົດຫມາຍ." Linknet Articles 2006